Le GBEA est paru au Journal Officiel du 4 Décembre 1994 et précise :
Les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d’analyses de biologie médicale sont énoncées dans : le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale.
Les dispositions contenues dans le guide s’appliquent à l’ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d’exploitation.
La parution du GBEA s’inscrit dans un contexte général qui fait appliquer à tous les secteurs de l’économie (Santé, formation, fonction publique ...) des principes, d’abord développés dans les entreprises privées, d’évaluation et de standardisation des pratiques.
Si le GBEA est un texte réglementaire qui s’impose aux laboratoires d’analyses médicales (LABM), ceux-ci ont également à leur disposition une palette de référentiels et il est intéressant, d’une part de replacer ces référentiels dans leur environnement, d’autre part d’évaluer leurs contraintes respectives et les modes de reconnaissance qui s’y attachent.
A la base de toute activité économique se trouvent des exigences spécifiées.
Celles-ci proviennent :
Ces exigences sont appelées des référentiels .
Les référentiels qui s’appliquent dans une entreprise sont donc extrêmement nombreux et peuvent être classés dans les catégories suivantes :
Si nous prenons pour exemple les laboratoires d’analyses de biologie médicale, le réglement intérieur peut être considéré comme une norme d’entreprise, et les obligations techniques inscrites dans la nomenclature des actes de biologie médicale peuvent être classées dans la catégorie des spécifications professionnelles.
Le respect de la déontologie, dont le Conseil de l’Ordre se porte garant, est assimilable à un code d’usage.
Les spécifications de marchés publics concernent plus particulièrement les laboratoires qui répondent aux appels d’offres des hôpitaux.
La réglementation qui s’applique dans un laboratoire est abondante, elle est constituée de toutes les lois spécifiques à cette profession, mais également de textes réglementaires concernant l’ensemble du secteur de la Santé (par exemple, l’élimination des déchets) et enfin de réglementations encore plus générales s’appliquant aux sociétés, aux établissements ouverts au public, etc.
Les laboratoires sont ainsi soumis à des exigences concernant l’ organisation de leurs pratiques, exigences contenues dans le GBEA.
Afin de mettre en place un système d’assurance de la qualité performant, un directeur de laboratoire peut en outre décider de suivre volontairement les modèles proposés par certaines normes.
Enfin un dernier type de référentiel est constitué par les Prix qualité.
Ces référentiels donnent des lignes directrices pour la mise en place d’un système qualité dans lequel l’accent est mis sur la performance globale de l’entreprise, les laboratoires comme toutes les entreprises peuvent s’inspirer de ces recommandations et concourir pour ces prix.
Parmi tous les référentiels cités, nous approfondirons le concept de normes.
Les normes sont des documents écrits qui fournissent des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques pour des activités ou leurs résultats.
Bien que chaque norme soit spécifique, les normes possèdent toutes des caractéristiques communes qui les distinguent du GBEA.
Ces différences sont de trois ordres :
Certaines normes ne donnent que des lignes directrices et n’expriment pas des exigences alors que le GBEA contient à la fois des obligations et des recommandations.
Ainsi la norme ISO 9004, qui est une norme de type informatif à utiliser comme guide pour la mise en place du management de la qualité. Ce type de normes n’est utilisable que dans une situation non contractuelle où l’entreprise n’a pas besoin, pour rassurer ses clients, d’un reconnaissance formelle par un organisme tiers.
Celle-ci est obligatoire pour le GBEA comme pour toute réglementation, alors que l’application des normes est une démarche volontaire.
Toutefois, quelques normes ont été rendues obligatoires par les pouvoirs publics, c’est le cas par exemple de normes concernant les jouets, les lits à barreaux, etc.
Les normes sont élaborées à la suite de la constatation d’un besoin dans le domaine concerné, la demande de norme pouvant émaner d’une entreprise par exemple.
Des représentants de toutes les parties intéressées, entreprises, syndicats, consommateurs, administration, collectivités locales, ... constituent une commission de normalisation chargée d’élaborer des propositions.
Les projets sont approuvés par consensus des experts et les normes ne sont adoptées qu’après une phase de validation par enquête probatoire.
Le GBEA a été rédigé par un groupe de personnalités du monde de la biologie, désignées par les pouvoirs publics, certains professionnels (syndicats, sociétés savantes ...) ont été consultés pour avis et le texte a ensuite été adopté par les autorités.
Bien que l’application des normes ne soit pas obligatoire, la pression des clients fait que celles-ci sont mises en oeuvre par de nombreuses entreprises.
Mais ce client, entreprise ou consommateur individuel, doit pouvoir choisir en connaissance de cause et donc vérifier le respect des exigences de la norme ; c’est dans ce but qu’existent des systèmes de reconnaissance.
1-3 Les systèmes de reconnaissance.
Les modalités de cette reconnaissance sont diverses.
1-3-1 Reconnaissance de la conformité.
Lorsque des exigences sont spécifiées dans un document normatif, les pouvoirs publics - dans le cas des réglementations -, les acteurs économiques - dans le cas des normes - se donnent les moyens d’obtenir la preuve du respect de ces exigences.
Ces preuves de conformité peuvent être apportées de différentes façons :
Ce système existe en biologie pour des analyses spécialisées réservées à certains biologistes.
Un essai est une opération technique qui consiste a déterminé une ou plusieurs caractéristiques d’un produit, processus ou service selon un mode opératoire spécifié (NF EN 45020).
Ces essais sont réalisés par des laboratoires d’essais.
Exemples : détermination du plomb dans le vin par un laboratoire d’oenologie accrédité pour ce dosage, étude de la résistance mécanique d’un emballage par le LNE, Laboratoire National d’Essais.
Selon cette définition, les analyses pratiquées dans les LABM sont des essais, et ces laboratoires peuvent être considérés comme des laboratoires d’essai.
Un contrôle consiste à mesurer, examiner, essayer, passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d’une entité en vue de déterminer si elles sont conformes aux exigences (ISO/CEI Guide 2).
Les contrôles sont effectués par des organismes de contrôle.
Exemple : vérification de la sécurité d’une installation électrique par l’APAVE.
La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, service, ou systèe qualité, ... est conforme aux exigences spécifiées (ISO/CEI Guide 2).
Cet organisme tiers apporte, d’une part l’assurance de son indépendance, d’autre part la garantie d’une surveillance dans le temps du maintien de la conformité.
En France, la certification des produits industriels est réalisée par l’AFNOR qui appose la marque NF, la certification des personnels (soudeurs par exemple) est effectuée par le COFREND (Confédération Française pour les Essais Non Destructifs), la certification des systémes d’assurance qualité est organisée par des organismes certificateurs comme l’AFAQ (Association Française pour l’Assurance de la Qualité), le BVQI (Bureau Veritas Quality International), le LRQA (Lloyds Register Quality Assurance), etc.
1-3-2 Reconnaissance de la compétence.
Un client, disions-nous, pour avoir confiance dans le produit qu’il achète, peut donc par exemple, vérifier que ce dernier porte la marque NF, ou que le systéme qualité de l’entreprise qui fabrique ce produit est certifié ou faire réaliser un essai .
Mais comment être sûr que l’on peut faire confiance aux organismes qui réalisent ces essais, ces contrôles, aux organismes qui certifient les entreprises ?
Il existe donc un systéme de reconnaissance qui a pour but de garantir la validité des attestations délivrées.
Les organismes qui délivrent des attestations de conformité doivent d’une part avoir la compétence nécessaire pour apporter cette preuve, d’autre part démontrer leur indépendance et respecter la déontologie.
C’est ce que garantit l’accréditation, procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.
En France, l’organisme d’accréditation est actuellement le COFRAC.
Le terme accréditation est également utilisé dans les ordonnances d’Avril 1996.
En effet l’ordonnance portant réforme hospitalière (n° 96-346 du 24/04/1996), comporte un titre II intitulé - L’évaluation, l’accréditation et l’analyse de l’activité des établissements de santé -.
L’article 2 de l’ordonnance insère un nouvel article au Code de Santé Publique, l’article L. 710-5 selon lequel, afin d’assurer l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l’objet d’une procédure externe d’évaluation dénommée accréditation.
Cette - accréditation - n’a pas la même finalité que l’accréditation décrite ci-dessus, il s’agira probablement plus de démontrer la conformité que la compétence.
L’accréditation est une procédure externe à un établissement, visant à porter une appréciation sur la qualité de l’établissement, ou d’un ou plusieurs de ses services, ou d’une ou de plusieurs de ses activités, à l’aide d’indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats. (M.Guigaz, Forum Economie-Santé 21/11/1996)
Cette accréditation devrait concerner l’établissement dans son ensemble et ne sera vraisemblablement pas faite service par service comme cela avait été initialement prévu.
L’accréditation sera délivrée par l’Agence Nationale pour l’Accréditation et l’Evaluation en Santé (ANAES).
Les auditeurs choisis pour procéder à l’évaluation de la qualité des soins dans un établissement seront des professionnels de la santé, experts indépendants choisis par l’ANAES.
La procédure visant à l’accréditation d’un établissement sera entreprise à la demande de celui-ci et dans un délai de cinq ans à compter de la publication de l’ordonnance, tous les établissements hospitaliers publics et privés auront dû s’être engagés dans cette procédure : il s’agira donc d’une démarche à la fois volontaire et obligatoire.
L’ordonnance ne précise pas quelles seront les conséquences pour un établissement qui n’obtiendrait pas l’accréditation.
Toutefois, les experts s’accordent pour estimer que l’enveloppe budgétaire qui sera allouée à un établissement par l’agence régionale de l’hospitalisation sera fonction des résultats de l’évaluation réalisée.
Les référentiels utilisés pour cette accréditation, ses modalités ne sont pas encore totalement connues.
Il existera probablement plusieurs niveaux d’accréditation, trois en principe.
1-3-3 les autres modes de reconnaissance
La reconnaissance peut être apportée par un organisme qui est une émanation des clients ou par le client lui-même, ces deux cas se rencontrent dans le secteur automobile.
Quant aux référentiels des Prix Qualité, ils donnent lieu à une évaluation par un jury et à la remise d’un prix .
2 - APPLICATION DE CES NOTIONS AUX LABORATOIRES D’ANALYSES MEDICALES
Nous envisagerons ici quelles sont les normes et les procédures de reconnaissance applicables dans un laboratoire d’analyses médicales et les comparerons au GBEA et aux inspections.
2 -1 les modèles normalises ISO 9000 et la certification
Le GBEA est présenté par le législateur comme - un instrument au service de la qualité -.
Dans le paragraphe I. -2.2. du GBEA le terme Qualité est défini ainsi :
" la qualité est l’aptitude d’un produit à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l’utilisateur. "
Cette définition qui est un condensé de la définition normalisée de la qualité (NF X 50-120) est précisée dans le même paragraphe de la façon suivante :
" Dans le domaine de la biologie médicale, c’est l’adéquation entre les moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin prescripteur, ainsi que les attentes du patient. "
On note les mots " attendus " et " attentes " et on peut en déduire que le but de la mise en place du système d’assurance qualité doit donc être de répondre aux besoins des utilisateurs.
Ainsi, par la référence à la définition normalisée de la qualité, et par les explications qui viennent renforcer cette orientation, le GBEA positionne implicitement les laboratoires de biologie dans une optique client/fournisseur.
Cette vision est également celle développée dans les normes servant de " modèle pour l’assurance de la qualité " ou dans les normes pour le management de la qualité et il est donc intéressant de faire un parallèle entre ces deux approches.
Trois modèles sont proposés pour la mise en place d’un système d’assurance qualité dans une entreprise : ce sont les normes internationales ISO 9001, 9002 et 9003.
Ces normes sont génériques, elles s’appliquent à tous les types d’entreprises et à tous les secteurs économiques.
Elles s’appliquent aux laboratoires dans la mesure où ceux-ci sont des entreprises, c’est à dire " un système d’activités coordonnées d’un groupe d’individus travaillant en coopération vers un but commun sous une autorité et une direction données ".
Ces normes sont utilisées dans le cadre de l’assurance externe de la qualité et dans le cas de relations contractuelles entre le client et le fournisseur.
Elles ont été rédigées afin de permettre au fournisseur d’apporter la preuve de son aptitude à répondre aux besoins du client et elles constituent les référentiels servant de base à la certification des systèmes d’assurance qualité.
Les normes ISO 9004 ne sont pas utilisables dans le cadre de l’assurance externe de la qualité, elles constituent une aide pour la mise en place d’une démarche de management par la qualité.
Dans la mesure où les clients d’un laboratoire (patients, médecins, cliniques ...) ne sont pas demandeurs d’une reconnaissance formelle de la qualité de l’organisation mise en place (c’est à dire d’une certification), un laboratoire d’analyses médicales peut appliquer les recommandations définies dans la norme ISO 9004. Mais le système mis en place n’est pas certifiable.
Si le biologiste souhaite faire certifier son système d’assurance qualité, il doit opter pour les normes ISO 9001 ou ISO 9002.
La norme ISO 9003 ne concerne que les dispositions prises au stade du contrôle final et est donc peu adaptée à la complexité de la production de résultats et de services dans un LABM .
La norme ISO 9001 est à choisir lorsque le fournisseur souhaite démontrer son aptitude à concevoir et réaliser un produit ou service alors que la norme ISO 9002 permet au fournisseur d’apporter la preuve qu’il maîtrise les phases de production et d’installation.
Dans le cas d’un laboratoire d’analyses médicales, la norme ISO 9002 peut être utilisée comme référentiel pour la certification de l’activité de réalisation d’analyses mais si ce laboratoire fait de la recherche, conçoit lui-même certaines analyses, a imaginé certains services particuliers pour ses clients, ces activités ne sont certifiables qu’en utilisant le modèle ISO 9001.
2-1-2 comparaison entre la norme ISO 9002 et le GBEA
La comparaison peut être réalisée soit sur les effets de ces deux démarches, l’une visant à mettre en place le GBEA, l’autre la norme ISO 9002, soit sur l’analyse des textes.
La comparaison des systèmes qualité mis en place par le choix de l’un ou l’autre de ces référentiels aboutirait probablement à la conclusion de très grandes similitudes dans les résultats obtenus en terme d’assurance qualité, mais avec des choix différents pour les solutions retenues.
En effet, ces deux référentiels proposent des approches différentes pour un même objectif qui est d’une part, de prévenir les dysfonctionnements, d’autre part, d’apporter la preuve des mesures prises dans ce but .
a) comparaison sur la forme
Une comparaison sur la forme permet de souligner les quelques points suivants:
Les normes de la série ISO 9000 :
Cela implique :
Par comparaison le GBEA :
Cela se traduit par :
Un parallèle entre les moyens utilisés pour traiter un même thème dans la norme ISO 9002 et dans le GBEA permet d’étayer ces différences de conception.
Choisissons le sujet traité dans le chapitre 4.8 de la norme " Identification et traçabilité du produit ".
Le paragraphe correspondant du GBEA est le III. -2.2. " Identification des échantillons ".
Alors que le GBEA est très exhaustif sur les indications que doit porter l’étiquetage, la norme ISO 9002, laisse le choix des solutions à l’appréciation de l’entreprise : " Lorsque cela est approprié, le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour l’identification du produit à l’aide de moyens adéquats, de la réception jusqu’à la livraison et l’installation, ainsi qu’au cours de toutes les phases de la production. "
Non seulement cette exigence suffit, mais étant très générale, elle ne court pas le risque d’être mise en défaut .
En effet, toujours dans le même paragraphe, et animé du même souci du détail, le GBEA précise : " Transmission de l’échantillon à un autre laboratoire : La fiche de suivi doit mentionner en clair ...la date et l’heure du prétraitement ... ".
Or la nécessité d‘enregistrer la date et l’heure du prétraitement (le prétraitement le plus général étant la centrifugation) n’est nulle part mentionnée dans le reste du texte en ce qui concerne un tube non transmis .
Sur le plan de l’assurance de la qualité, comment justifier cette différence de procédure, pourquoi n’exiger de preuves que dans certains cas ?
Enfin pour conclure sur ces différences dans la forme, signalons que la norme ISO 9002 comporte 20 chapitres contre 6 pour le GBEA mais que la longueur de ces deux textes est quasiment identique.
b) comparaison sur le fond
Si l’on examine maintenant les thèmes développés dans ces deux textes, certaines différences de fond apparaissent et nous les illustrerons par un développement sur les responsabilités du biologiste .
Le premier chapitre de la norme est intitulé " Responsabilité de la direction ", c’est l’un des plus longs car une démarche qualité ne peut aboutir sans un engagement fort et personnel de la direction au plus haut niveau. Dans ce chapitre, la norme exige donc que la direction soit l’initiatrice de la démarche, qu’elle s’engage personnellement sur des objectifs, une politique, des moyens et qu’elle vérifie à intervalles réguliers, par des revues de direction, le bon fonctionnement du système qualité.
Le GBEA, mieux que la norme, insiste sur l’importance de la motivation du biologiste et lui demande, mieux que la norme, un " engagement " fort :
I. -1 " ...la recherche de la qualité doit être la préoccupation essentielle et constante de tout biologiste ".
Les responsabilités que le GBEA fixe au biologiste sont nombreuses et nous essaierons ici d’en faire une revue :
I. -1 " C’est au biologiste qu’incombe le choix de méthodes optimisées ...ou le cas échéant validées par lui-même ... "
II. -1.2. " Le biologiste doit ...valider les résultats...signer les compte rendus... "
III. -2.1. " le prélèvement doit être effectué par le biologiste ...le biologiste doit refuser tout prélèvement effectué dans des conditions incorrectes. "
Ces responsabilités " techniques " ne sont pas prévues par la norme et seraient difficilement applicables dans une entreprise industrielle, mais sont liées aux particularités de l’exercice professionnel du biologiste, particularités en rapport avec des compétences définies réglementairement.
Cependant ce terme de biologiste correspond à une qualification professionnelle et non systématiquement à une fonction de direction ainsi que cela est indiqué dans la définition donnée dans le paragraphe I. -2.8.:
" Biologiste : toute personne titulaire des diplômes nécessaires, requis par la législation en vigueur, pour exercer sa spécialité ou la direction d’un laboratoire etc. "
Certaines décisions semblent toutefois être réservées par le GBEA à la direction.
Ainsi dans son chapitre V, le GBEA, en cohérence avec la norme, place le système d’assurance qualité " sous l’autorité du directeur de laboratoire ".
Toutefois, il est précisé dans la norme que par " direction " on entend " la direction qui a pouvoir de décision " alors que le GBEA n’échappe pas à l’ambiguïté en ajoutant, dans le même paragraphe " ou de l’un des directeurs ou directeurs adjoints ou d’un des biologistes du service ou du département. "
Dans la définition de l’entité " entreprise " que nous donnions au 2 -1 -1., l’expression " sous une autorité et une direction données " est essentielle et, il est vrai, peu formalisée dans les laboratoires, où la direction est une notion souvent floue, ceci étant lié à la répartition fréquente des responsabilités techniques et biopathologiques entre plusieurs biologistes.
Les autres fonctions que le GBEA fixe à la direction sont les suivantes :
Cet en-tête est suivi d’une longue liste de missions que l’on peut classer en :
1- " établir un organigramme du laboratoire "
Cette obligation est dans la norme également une responsabilité de la direction qui doit " définir les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent ... "
2- " veiller à la réalisation par un personnel qualifié et compétent de l’exécution du programme d’assurance qualité... " qui a pour équivalent dans la norme " Le fournisseur doit ... fournir les moyens adéquats (à la qualité), y compris la désignation de personnes formées pour le management, l’exécution et la vérification des tâches. "
3- " procéder en cas de dysfonctionnement révélé par le contrôle de qualité à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ", c’est ce que la norme traite dans les chapitres 4.13 " maîtrise du produit non conforme ", 4.14 " actions correctives et préventives " et on peut estimer qu’étant donnée l’importance de ces responsabilités, il peut être justifié de les confier à la direction.
Il s’agit ici, non de responsabilités, mais de tâches, dont on voit mal comment elles peuvent être assurées au quotidien par le biologiste :
1- " mettre à la disposition du personnel les procédures opératoires et le présent guide ", c’est à dire assurer la diffusion des documents qualité, cette tâche étant reformulée, quelques lignes après, en : " informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure opératoire et de leurs modifications ultérieures. "
2- " conserver un fichier chronologique de toutes les procédures opératoires "
C’est l’essentiel des obligations listées dans ce paragraphe II. -1.1., ce sont toutes les propositions qui consistent pour le législateur à " s’assurer que ..." .
Les audits internes occupent un chapitre spécifique de la norme, leur but est identique aux vérifications prévues par le GBEA, " vérifier si les activités relatives à la qualité et les résultats correspondants sont conformes aux dispositions prévues ".
Ils ne sont toutefois pas de la responsabilité du chef d’entreprise mais d’une personne formée à cette technique, formation qui n’est pas évoqué par le GBEA.
Cette comparaison sur le fond, des exigences développées, peut également se poursuivre par la comparaison des modes d’évaluation externe de la démarche.
2-1-3 l’évaluation de la qualité et la reconnaissance.
Si l’application d’un référentiel doit avoir pour objectif d’inscrire l’entreprise dans une démarche de progrès, la reconnaissance par une autorité extérieure du niveau atteint permet de donner confiance en interne et en externe.
L’évaluation de la qualité est un " examen systématique en vue de déterminer dans quelle mesure une entité est capable de satisfaire aux exigences spécifiées " (ISO 8402).
Cette évaluation peut être faite en interne ou en externe et dans ce dernier cas elle peut être faite par une tierce partie, organisme indépendant ou autorité réglementaire.
Ainsi, la mise en place du GBEA est contrôlée par des inspecteurs qui vérifient le respect des exigences.
Cette vérification n’est pas faite à la demande du biologiste et il s’agit souvent même d’une visite inopinée dont le but est le contrôle.
Par opposition, le biologiste qui souhaite faire certifier son laboratoire doit choisir un organisme certificateur et décider avec ce dernier d’une date pour l’audit de certification.
Cet audit est précédé d’un examen de documents remis par le laboratoire concernant son système qualité.
Selon la taille et la complexité des activités du laboratoire l’audit s’échelonne sur un ou plusieurs jours et les frais de cet audit sont à la charge du laboratoire.
L’esprit qui prévaut à un audit externe doit être de donner à l’audité l’occasion d’améliorer son système qualité et la norme ISO 10011 en fixe les lignes directrices .
La définition normative de l’audit qualité est la suivante (ISO 8402) :
" Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont aptes à satisfaire les objectifs. "
Dans un audit tierce partie, l’auditeur représente le client et a pour mission d’établir si, oui ou non, le client peut avoir confiance dans le fournisseur.
Pour cela, il va constater des faits et étayer ce constat par des preuves tangibles, c’est à dire basées sur des observations, des mesures ou des essais qui sont vérifiables.(ISO10011)
Il s’agit donc qu’une personne ayant la formation et la qualification d’auditeur applique une méthode précise et reproductible pour décider s’il y a adéquation entre d’une part l’organisation mise en place, les mesures prises, les moyens affectés, et d’autre part les exigences spécifiées.
Il faut noter que seuls sont examinés les activités et les résultats relatifs à la Qualité et uniquement en faisant référence aux dispositions préétablies.
Dans le cas d’une certification par l’AFAQ, le dossier de certification est ensuite soumis à un comité sectoriel qui décide de la délivrance du certificat.
Ces comités sont composés de représentants des fournisseurs du secteur concerné, de clients, d’institutionnels, de spécialistes en conseil, etc.
Le comité de certification des LABM est à l’heure actuelle le " comité des services aux particuliers " qui traite la certification des entreprises du secteur de la santé mais également les banques, entreprises du tourisme, revendeurs automobiles, ...
En ce qui concerne les autres organismes certificateurs, il existe un seul comité, polyvalent, qui ne juge pas l’entreprise et n’a pour mission que de vérifier que la procédure de certification s’est déroulée correctement.
Dans ce cas, ce sont alors les auditeurs qui décident si l’entreprise est certifiable ou non.
Le certificat délivré est valable trois ans mais des audits de suivi sont réalisés tous les six mois ou tous les ans selon les organismes certificateurs.
2-2 LA NORME NF EN 45001 ET L’ACCREDITATION
2-2-1 les activités concernées par une accréditation
Dans un contexte d’internationalisation des marchés, il est indispensable que les organismes ou personnes qui reconnaissent officiellement la conformité d’un produit ou d’une organisation, soient eux-mêmes reconnus compétents pour effectuer ces tâches, c’est la procédure d’accréditation.
Cela concerne les organismes certificateurs de produits industriels, de produits agricoles et alimentaires, certificateurs de personnes, d’entreprises ou de services, les organismes d’inspection, les laboratoires d’étalonnage, les laboratoires d’essais.
Ainsi, par exemple, les organismes de certification des entreprises doivent, afin d’être accrédités, apporter la preuve qu’ils respectent certaines exigences définies notamment dans la norme NF EN 45012 .
De façon concrète, cela garantit à l’entreprise qui se fait certifier, d’une part que l’auditeur choisi a les qualifications, les aptitudes, l’impartialité nécessaires, que le fonctionnement de l’organisme de certification a fait l’objet d’un audit externe, d’autre part que cette certification sera reconnue internationalement.
Les organismes d’inspection peuvent également être accrédités selon la norme NF EN 45004.
Cette accréditation est réalisée par le COFRAC qui est un organisme créé en 1994 .
Alors que la mise en place d’une accréditation des organismes de certification et d’inspection est récente, l’accréditation des laboratoires d’essai et d’étalonnage date déjà d’une dizaine d’années mais était préalablement assurée par d’autres organismes (RNE et BNM-FRETAC).
2-2-2 l’accréditation des LABM par le COFRAC ( Comité Français d’Accréditation)
a) le principe et les textes
Un LABM peut, du fait de son activité, et contrairement à la majorité des autres entreprises, se faire accréditer.
En effet, une analyse biologique peut être assimilée à un essai, c’est à dire qu’un résultat d’analyse comme un rapport d’essai, ne peut pas subir un contrôle par une tierce partie.
Si un LABM demande à être accrédité, cela signifie qu’il souhaite que sa compétence pour réaliser certains essais soit attestée par le COFRAC.
La norme qui s’applique dans ce cas est la norme NF EN 45001 qui fixe des exigences générales.
Ces exigences générales sont traduites en obligations spécifiques selon le secteur d’activité concerné. Dans le cas des laboratoires d’analyses médicales un document du COFRAC intitulé " Exigences à satisfaire par les laboratoires d’analyses médicales accrédités ou candidats à une accréditation " permet d’expliciter les obligations de la norme.
b) les modalités pratiques
L’accréditation, comme la certification, est une démarche volontaire et est programmée à la demande du laboratoire.
L’évaluation sur site est précédée de la constitution d’un dossier comportant notamment la description des analyses objets de la demande d’accréditation et un questionnaire d’évaluation.
L’audit sera mené par au moins deux auditeurs dont l’un sera spécialiste en organisation des laboratoires et l’autre ou les autres seront des pairs, professionnels choisis pour leur expertise dans le domaine audité.
En effet, le but d’une accréditation est, rappelons-le, d’attester la compétence et celle-ci ne peut être jugée que par des professionnels du domaine.
Hormis cette disposition d’équipe pluridisciplinaire, l’audit d’accréditation est, dans son déroulement, voisin de l’audit de certification.
Toutefois, il existe des différences importantes entre ces deux évaluations.
En premier lieu, il faut préciser que l’accréditation n’est pas octroyée au laboratoire, mais est délivrée pour une liste précise d’analyses effectuées selon des méthodologies spécifiques.
A l’heure actuelle, en biologie médicale, seule existe une accréditation pour des analyses incluses dans le programme " Biochimie ", ce programme incluant des analyses de routine de biochimie et certains immunodosages.
Un laboratoire peut demander à être accrédité pour l’ensemble des analyses de ce programme ou uniquement pour certaines .
L’autre différence porte sur le fond et sur la nature des preuves à réunir lors de cet audit.
En effet, au cours de l’audit de certification, c’est l’organisation mise en place qui est évaluée, alors que au cours de la visite d’accréditation, c’est non seulement la qualité de l’organisation qui doit être prouvée mais également la validité des méthodes utilisées (analysée par des experts du domaine), l’aptitude technique à réaliser ces analyses (prouvée par exemple par des essais interlaboratoires), et les moyens mis en place (en personnel, en compétences, en matériel, ...).
Lorsque l’évaluation est terminée, le rapport d’audit est soumis à la commission sectorielle d’accréditation qui rend son avis.
La commission actuelle est composée de représentants des pouvoirs publics, de représentants de l’agence du médicament, de biologistes du secteur public et privé, etc.
L’accréditation est délivrée pour une période de trois ans (puis de 4 ans après le premier renouvellement) au cours de laquelle le laboratoire accrédité fait l’objet de contrôles sous forme d’audits ou de questionnaires à remplir.
Ainsi que nous l’avons mentionné plus haut, deux autres référentiels français sont (ou seront très prochainement) disponibles pour les LABM.
Le référentiel à paraître, qui sera probablement d’inspiration nord-américaine, concernera " l’accréditation " des établissements de soins qui devra intervenir avant 5 ans.
Le terme " accréditation " est ici utilisé dans son sens anglo-saxon et sera probablement plus proche d’une certification que d’une accréditation COFRAC .
Les laboratoires hospitaliers seront alors, comme tous les autres services de l’hôpital, auditables dans le cadre d’une accréditation par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé.
Enfin, comme toute autre entreprise, un laboratoire peut postuler au Prix Français de la Qualité, dont le référentiel a surtout pour but d’évaluer la mobilisation de l’entreprise en faveur de ses clients externes et internes et s’adresse à des entreprises engagées dans une démarche de Qualité Totale.