Procédure opératoire générale de fonctionnement et d'utilisation d'un appareillage

Procédure PF4

I - Mise en route des différents éléments constituant l'appareillage

A) Principe général de fonctionnement

B) Appareillage

- Automate principal :

* Nom

* Type d'appareil (système mono ou multiparamétrique)

- PC : nom

- Imprimantes, diluteurs, modules, bouteilles de gaz, etc...

- Place des différents éléments par rapport à l'automate

- Mise sous tension

* Place des boutons ON/OFF

* Ordre de mise en route

Documentation technique disponible à la paillasse, lieu de rangement.

II - Opérations préliminaires.

A) Vérifications systématiques

- Liste des éléments à vérifier

- Mise sous tension correcte

- Niveaux réactifs, tampons, gaz, etc...

* Préciser la quantité minimale nécessaire (si absence ou insuffisance ?)

- Présence de papier : automate, imprimante (si absence ou insuffisance ?)

- Vidange des poubelles

* Elimination des déchets suivant la PO prévue (PO6)

B) Nettoyage

1 ) Matériel nécessaire : alcool, Javel, HCl, mandrin, coton, etc...

- Liste des éléments à nettoyer

* Seringues

* Cuves

* Systèmes optiques, etc...

- Mode opératoire

* Expliquer comment faire

* Eventuellement selon indication du manuel constructeur, mentionner les fiches

correspondantes

 

2) Rinçages s'il y a lieu :

- Que rincer ?

- Description du mode opératoire

C) Gestes journaliers systématiques

- Entrée de la date

- Réactifs à jeter ... selon PO d'élimination prévue (PO6)

III - Préparation à l'utilisation de l'appareillage

A) Liste des tests disponibles et codes correspondants éventuels

B) Réactifs utilisés

- Numéro d'enregistrement à l'agence du médicament

- Lieu de stockage

C) Technique de reconstitution

- Protocole

- Fréquence de renouvellement

D) Consommables

E) Positionnement des réactifs et consommables sur l'appareillage

- Positionnement, ergots de repère, plateau de réactifs

- Amorçage : procédure s'il y a lieu

IV - Exécution des analyses

A) Sélection de l'analyse

- Choix des options, des menus, des tests

- Séries de tests sélectionnés

- Utilisation multiparamétrique

- Chargement de module s'il y a lieu : K7, carrousel, etc...

B) Calibrage

1) Fréquence

- Fonction ou non des paramètres

- Choix des paramètres à étalonner

2) Echantillons de calibrage

- Nature, nombre, noms

- Lieux de stockage

- Reconstitution, péremption

- Positionnement dans l'appareil

3) Protocole :

- Courbe de calibrage : conservation, impression

- Vérification du calibrage

- Mesures à prendre en cas d'échec du calibrage : vérifications, recalibrage, etc...

C) Contrôle de qualité interne (CQI)

1) Nature des échantillons de CQI, noms, nombre

2) Lieux de stockage

3) Reconstitution, péremption indiquée sur le flacon

4) Utilisation des contrôles

- Positionnement dans l'appareil

- Valeur cible, écart admissible

- Fréquence et moments de passage dans la journée

5) Résultats

- Règle de validation analytique : critères d'acceptabilité

- Mesures correctives en cas de dysfonctionnement

- Procédures de remplacement

D) Analyses des spécimens

1) Nature des échantillons (plasma, sérum, urine, etc...) et identification

- Tube primaire

- Aliquote : distribution, volume mort, etc...

- Saisie sur clavier

- Création d'étiquettes code à barres

* si nécessaire selon PO prévue

* identification, positionnement de l'étiquette

- Doivent rester visibles ou être reproduits :

Nom - Prénom - Date - et éventuellement l'heure

2) Préparation du plateau, réceptacle, rack, carrousel

- Chargement aléatoire ou ordonné

- Place de l'étiquette code-barre pour lecture

- Numérotage échantillons, plateaux, racks, etc...

- Edition d'une liste de travail

3) Programmation des analyses

- Choix des menus

- Procédure de prédilution s'il y a lieu

- Lancement d'une série

- Passage d'une urgence

 

4) Résultats - Validations

- Validation analytique suivant la PO relative à l'analyse ou au groupe d'analyses

- Conservation du résultat - Archivage

V - Fin de travail - Procédure de mise à l'arrêt

- Avertisseur de fin d'analyse : sonnerie, sortie résultat ...

- Conservation des échantillons selon PO correspondante (obligation éventuelle)

- Rangement des réactifs, carrousel, etc...

- Rinçage, nettoyage selon la procédure prévue (PF5)

- Elimination des déchets suivant PO6

- Arrêt automate principal et annexes

* Ordre

* Mise en attente

VI - Préparation de l'analyseur pour la garde

PRECISER LES AFFICHAGES ECRAN AU COURS DE L'ENSEMBLE DES MANIPULATIONS CHAQUE FOIS QUE CELA EST UTILE.