Procédure opératoire générale de fonctionnement
et d'utilisation d'un appareillageProcédure PF4
I - Mise en route des différents éléments constituant l'appareillage
A) Principe général de fonctionnement
B) Appareillage
- Automate principal :
* Nom
* Type d'appareil (système mono ou multiparamétrique)
- PC : nom
- Imprimantes, diluteurs, modules, bouteilles de gaz, etc...
- Place des différents éléments par rapport à l'automate
- Mise sous tension
* Place des boutons ON/OFF
* Ordre de mise en route
Documentation technique disponible à la paillasse, lieu de rangement.
II - Opérations préliminaires.
A) Vérifications systématiques
- Liste des éléments à vérifier
- Mise sous tension correcte
- Niveaux réactifs, tampons, gaz, etc...
* Préciser la quantité minimale nécessaire (si absence ou insuffisance ?)
- Présence de papier : automate, imprimante (si absence ou insuffisance ?)
- Vidange des poubelles
* Elimination des déchets suivant la PO prévue (PO6)
B) Nettoyage
1 ) Matériel nécessaire : alcool, Javel, HCl, mandrin, coton, etc...
- Liste des éléments à nettoyer
* Seringues
* Cuves
* Systèmes optiques, etc...
- Mode opératoire
* Expliquer comment faire
* Eventuellement selon indication du manuel constructeur, mentionner les fiches
correspondantes
2) Rinçages s'il y a lieu :
- Que rincer ?
- Description du mode opératoire
C) Gestes journaliers systématiques
- Entrée de la date
- Réactifs à jeter ... selon PO d'élimination prévue (PO6)
III - Préparation à l'utilisation de l'appareillage
A) Liste des tests disponibles et codes correspondants éventuels
B) Réactifs utilisés
- Numéro d'enregistrement à l'agence du médicament
- Lieu de stockage
C) Technique de reconstitution
- Protocole
- Fréquence de renouvellement
D) Consommables
E) Positionnement des réactifs et consommables sur l'appareillage
- Positionnement, ergots de repère, plateau de réactifs
- Amorçage : procédure s'il y a lieu
IV - Exécution des analyses
A) Sélection de l'analyse
- Choix des options, des menus, des tests
- Séries de tests sélectionnés
- Utilisation multiparamétrique
- Chargement de module s'il y a lieu : K7, carrousel, etc...
B) Calibrage
1) Fréquence
- Fonction ou non des paramètres
- Choix des paramètres à étalonner
2) Echantillons de calibrage
- Nature, nombre, noms
- Lieux de stockage
- Reconstitution, péremption
- Positionnement dans l'appareil
3) Protocole :
- Courbe de calibrage : conservation, impression
- Vérification du calibrage
- Mesures à prendre en cas d'échec du calibrage : vérifications, recalibrage, etc...
C) Contrôle de qualité interne (CQI)
1) Nature des échantillons de CQI, noms, nombre
2) Lieux de stockage
3) Reconstitution, péremption indiquée sur le flacon
4) Utilisation des contrôles
- Positionnement dans l'appareil
- Valeur cible, écart admissible
- Fréquence et moments de passage dans la journée
5) Résultats
- Règle de validation analytique : critères d'acceptabilité
- Mesures correctives en cas de dysfonctionnement
- Procédures de remplacement
D) Analyses des spécimens
1) Nature des échantillons (plasma, sérum, urine, etc...) et identification
- Tube primaire
- Aliquote : distribution, volume mort, etc...
- Saisie sur clavier
- Création d'étiquettes code à barres
* si nécessaire selon PO prévue
* identification, positionnement de l'étiquette
- Doivent rester visibles ou être reproduits :
Nom - Prénom - Date - et éventuellement l'heure
2) Préparation du plateau, réceptacle, rack, carrousel
- Chargement aléatoire ou ordonné
- Place de l'étiquette code-barre pour lecture
- Numérotage échantillons, plateaux, racks, etc...
- Edition d'une liste de travail
3) Programmation des analyses
- Choix des menus
- Procédure de prédilution s'il y a lieu
- Lancement d'une série
- Passage d'une urgence
4) Résultats - Validations
- Validation analytique suivant la PO relative à l'analyse ou au groupe d'analyses
- Conservation du résultat - Archivage
V - Fin de travail - Procédure de mise à l'arrêt
- Avertisseur de fin d'analyse : sonnerie, sortie résultat ...
- Conservation des échantillons selon PO correspondante (obligation éventuelle)
- Rangement des réactifs, carrousel, etc...
- Rinçage, nettoyage selon la procédure prévue (PF5)
- Elimination des déchets suivant PO6
- Arrêt automate principal et annexes
* Ordre
* Mise en attente
VI - Préparation de l'analyseur pour la garde
PRECISER LES AFFICHAGES ECRAN AU COURS DE L'ENSEMBLE DES MANIPULATIONS CHAQUE FOIS QUE CELA EST UTILE.