Procédure PF4 A2

A - Principe général de fonctionnement

B - Appareillage

Automate principal :

. Nom : IL 1650

. Appareil multiparamètrique

. Bouteilles de gaz (calibrateurs) : Société Labgaz, 32 av de St Mandé,

.2 mélanges gazeux : . Low : pCO2 environ 5%

pO2 = 20%

. High : pCO2 = 10%

. Agitateur de gazomètre circulaire

Mise sous tension :

Le bouton ON/OFF est situé derrière l'appareil, angle droit bas. Ce bouton n'est pas à actionner en pratique quotidienne, l'appareil étant en permanence sous tension.

La documentation technique est disponible dans le placard du meuble de rangement situé sur la paillasse.

II - Opérations préliminaires

A - Vérifications systématiques

S'assurer visuellement d'un niveau correct des différents réactifs BGE flash, cal 1 et cal 2 positionnés en front de l'appareil.

En cas d'insuffisance de réactifs, prendre le flacon neuf correspondant.

Pour BGE flash, il convient de reconstituer le réactif selon le protocole inscrit sur l'emballage.

Toutefois, les techniciennes veillent à ce qu'un flacon immédiatement prêt à l'emploi soit disponible (réfrigérateur situé à droite près de la porte d'entrée de l'unité de Biochimie.

Une bande rouge apparaît à l'impression en fin de rouleau. Le stock de rouleaux neufs se situe dans le placard sous l'appareil.

En cas de changement, soulever le couvercle blanc situé derrière la fente de sortie papier, insérer un nouveau rouleau et avancer le papier dans la fente à l'aide du bouton poussoir vert.

Vérifier le niveau des effluents.

Au maximum autorisé, mettre l'appareil en "stand by" en appuyant sur la touche "attente" et "confirmer" (clavier des touches fonctions situé à la base de l'écran de visualisation). Soulever la tirette verte dégageant l'aiguille de prélèvement, renouveler l'embout "wipe kit" de l'aiguille, sortir la poubelle usagée et la remplacer par une neuve. La poubelle usagée est rebouchée et suit la procédure "hygiène et sécurité". Rabaisser la tirette verte et presser "cal 2pts" puis "confirmer".

Observer l'écran pour s'assurer que l'appareil ne réclame pas d'opération particulière ou de maintenance.

Se reporter éventuellement à la fiche opératoire de maintenance.

Vérifier les pressions manométriques des bouteilles de gaz comprimé . Les manomètres de sortie doivent être réglés sur 110 bars.

Paramètres modifiables par l'utilisateur :

- Pression barométrique : Vérifier la cohérence entre la valeur affichée par l'appareil et celle lue

au baromètre de Forter (baromètre à mercure fixé sur le mur gauche à l'entrée de l'unité de

Biochimie).

- HB : Vérifier la valeur affichée par l'appareil.

- Température :Vérifier la valeur affichée par l'appareil.

- Séquence de recalibrage : Vérifier l'intervalle défini entre deux calibrations 2 pts.

- Vérifier la date et l'heure.

B - Nettoyage

Chaque matin, avant de commencer la série de mesures (contrôles de qualité et spécimens de patients) il convient d'aspirer successivement deux échantillons de sang total qui vont servir de "liquide de rinçage et de mise en équilibre du système".

Il n'y a pas de procédure préliminaire de nettoyage.

Il convient cependant de vérifier la propreté du système, (aiguille de prélèvement notamment) avant le début d'utilisation. En cas de besoin se reporter au § "Nettoyage en fin de journée" de la présente procédure et à celle de la maintenance.

III - Préparation à l'utilisation de l'appareillage

A - Liste et choix des tests

L'opérateur peut choisir un ensemble de tests selon trois possibilités :

. Mode gaz du sang seuls

. Mode spécimens incluant gaz du sang + électrolytes

. Mode électrolytes seuls

B - Réactifs utilisés

L'appareil est alimenté en permanence par trois réactifs : cal 1 et cal 2 sont les réactifs servant au calibrage et Flash, permettant le rinçage de l'appareil.

Pour BGE flash, il convient de reconstituer le réactif selon le protocole inscrit sur l'emballage.

Toutefois, les techniciennes veillent à ce qu'un flacon immédiatement prêt à l'emploi soit disponible (réfrigérateur situé à droite près de la porte d'entrée de l'unité de Biochimie.

Les réactifs stockés à température ambiante sont situés dans le placard de rangement situé sous l'appareil.

Un jeu de bouteilles de gaz comprimé est disponible, fixé contre le mur près de la paillasse électrophorèse.

C - Technique de reconstitution

Les réactifs cal 1 et cal 2 sont prêts à l'emploi et stables jusqu'à la date de péremption indiquée.

Le réactif Flash est à préparer en suivant le schéma ci-dessous :

Libérer l'enzyme dans le flacon d'émulsion en le décapsulant et en pressant le bouton rouge ; agiter doucement par retournement, puis verser le contenu dans le grand flacon de rinçage. Agiter avec précaution. Le réactif est stable 3 semaines après reconstitution.

D - Consommables

- Papier d'impression (voir protocole de changement § II A)

- Niveau de la poubelle (voir protocole § II A)

- Gaz (voir protocole § II A)

IV - Exécution des analyses

A - Sélection de l'analyse

Soulever la tirette de l'embout de prélèvement avant toute programmation.

Choisir le mode d'analyse correspondant à la demande correspondante (gaz du sang et/ou ionogramme).

B - Calibrage

1) Fréquence

- la fréquence de calibrage (mode) 3 - 1

Ce programme définit la fréquence d'utilisation du second point de calibrage de l'hématocrite.

- le programme de calibrage (mode) 3 - 2

2) Echantillons de calibrage

Cal 1 et cal 2 sont des solutions acqueuses tamponnées permettant le calibrage du pH et des 3 électrolytes (Na, K, Cl).

Cal 1 est également le premier des deux points nécessaires au calibrage de l'hématocrite. Le second point est obtenu par la mesure du liquide contenu dans l'ampoule HCT cal.

La réserve d'ampoules est rangée dans le tiroir du meuble sous l'appareil.

Les bouteilles de gaz servant au calibrage des pressions partielles sont fournies par la société Labgaz.

3 - Protocole de calibrage

3.1 - Calibrage des gaz

Il est nécessaire de mesurer la pression barométrique à l'aide du baromètre à mercure et de vérifier que la valeur affichée sur l'écran est identique. Dans le cas contraire, se reporter à la page 2.11 du manuel opérateur pour entrer la valeur correcte de la pression barométrique et celles des mélanges gazeux exprimées en pourcentage.

3.2 - Hématocrite

Procéder au calibrage de ce paramètre selon le protocole décrit aux pages 4.28 et suivantes du manuel opérateur.

3.3 - pH et électrolytes (Na, K, Cl)

Les solutions contenues dans les réactifs cal 1 et cal 2 permettent de calibrer ces quatre paramètres.

Le calibrage de l'appareil est automatique et continu.

L'analyseur est rincé et calibré en 1 point (1 PT cal cycle) après chaque mesure de spécimen biologique et chaque 30 minutes si aucune analyse n'est effectuée entre temps. Le cycle 1 PTcal peut être interrompu jusqu'à 5 fois consécutives. Un cycle de calibrage 2 points (2 PT cal cycle) est effectué à intervalles réguliers (1 à 8 h) définis par l'opérateur.

Le protocole de calibrage figure dans le manuel opérateur aux pages 3.32 et suivantes.

C - Contrôle de qualité interne

1) Nature des échantillons de contrôle

Il est recommandé de n'utiliser que les matériaux de contrôle approuvés par IL. Les ampoules "contrIL plus" Acidosis, Normal et Alkalosis permettent de vérifier la précision et l'exactitude des différents canaux de mesure : pH, gaz du sang et électrolytes.

Le canal Hte est contrôlé au moyen d'une ampoule "IL HCT check".

Les caractéristiques de ces différents matériaux de contrôle sont décrites page 6.2 du manuel opérateur.

2) Lieux de stockage

Les ampoules contrIL plus et HCT check sont conservées dans le tiroir de rangement sous l'appareil.

3) Reconstitution

Les ampoules sont toutes prêtes à l'emploi. Il convient cependant de les manipuler avec précaution comme indiqué ci-dessous.

4) Utilisation des contrôles

L'ampoule "HCT check" est une solution tamponnée avec une concentration spécifique en électrolyte donnant lieu à un signal de conductivité qui est converti en unités d'hématocrites par l'appareil.

Ces deux types de solutions doivent être manipulés selon la procédure décrite page 6.2 du manuel opérateur.

Une fois ouverte, l'ampoule est présentée à l'aspiration comme s'il s'agissait d'un spécimen biologique.

L'opérateur a accès au programme de contrôle de qualité installé sur l'analyseur en appuyant sur la touche MODE puis 7 sur le clavier.

Le stockage des données est inactivé quand 6 mesures répétées d'un même niveau sont effectuées le même jour.

L'intervalle de référence pour chaque niveau est entré dans le programme selon la procédure MODE 7.2 indiquée page 7.5.

Attention : à chaque changement de lot, les résultats du contrôle de qualité archivés sont annulés. Pour conserver ces données il faut les archiver en effectuant une copie de la disquette.

5) Résultats

Chaque niveau de contrôle est défini par un intervalle de confiance autour de la valeur cible correspondant au paramètre étudié. Si la valeur mesurée est en-dehors de ces limites de confiance, il convient :

- de vérifier cette valeur immédiatement sur l'autre analyseur,

- de mesurer les autres niveaux de contrôle afin de vérifier si le fonctionnement observé est

confirmé.

Mesures correctives : se reporter au chapitre maintenance du paramètre défectueux et si nécessaire

contacter le SAV.

Procédure de remplacement : utiliser l'autre appareil de gaz du sang.

D - Analyse des spécimens

1) Nature des spécimens

a) Gazométrie

Après enregistrement de la demande sur le système informatique, le prélèvement de gazométrie est directement porté à la paillasse correspondante.

Dans la mesure du possible, l'analyse doit être exécutée sans attendre. Lorsque plusieurs gazométries sont en attente, il est recommandé de les placer sur le dispositif d'homogénéisation situé à côté de l'appareil.

Les seringues de gazométrie doivent être passées sur les deux analyseurs systématiquement en garde, et chaque fois qu'une demande arrive isolément. Dans les autres cas, il est recommandé de passer dans la série, quelques seringues sur les deux appareils.

b) Cas des électrolytes

En cas de défaillance de l'analyseur de Biochimie, les plasma centrifugés peuvent être passés sur l'IL 1650 pour la mesure des électrolytes.

Avant centrifugation du tube ionogramme, un spécimen de sang total peut être aspiré pour mesurer les électrolytes.

Les seringues pour gazométrie ne conviennent pas pour la mesure des électrolytes. Seules, les seringues Corning gazométrie + électrolytes à 7 UI d'héparinate de Li peuvent être utilisées.

2) Programmation des analyses

L'opérateur peut choisir entre trois possibilités (cf. § II A)

3) Validation des résultats

La validation technique des résultats est assurée par le programme de contrôle de qualité quotidien d'une part, par la comparaison aux résultats obtenus avec l'autre analyseur de gaz du sang d'autre part.

La validation biologique prend en compte les renseignements fournis sur la feuille de demande (ventilation spontanée ou assistée, oxygénothérapie, etc...).

Les résultats sont imprimés à la fin de chaque analyse. L'opérateur découpe cette bandelette et la colle sur le cahier prévu à cet effet, situé près de l'appareil en précisant le nom du malade, le service, les conditions de ventilation.

Les résultats sont d'autre part saisis au clavier pour entrée dans l'informatique centrale.

V - Fin de travail

Chaque soir, faire un cycle de nettoyage à l'aide du liquide spécialement prévu à cet effet (Cleaning agent P/N 98327-00) selon la procédure indiquée page 7.5 du manuel opérateur.

L'analyseur est ainsi prêt pour l'utilisation en garde.

VI - Maintenance du système

Plusieurs procédures de maintenance sont à effectuer régulièrement, selon les directives du calendrier de maintenance :

- maintenance quotidienne (entretien, rinçage)

- maintenance hebdomadaire

- maintenance mensuelle

- maintenance bimestrielle

- maintenance à la demande

L'ensemble des ces procédures est défini dans les pages 7.1 et suivantes du manuel opérateur.