Procédure PF6

Nomenclature :

Chapitre N° :

Analyse N° :

Coefficient :

I - Prélèvement

A) Nature et identification

- Identification du patient et du prélèvement :

. Au moment du prélèvement : se référer à PF2

. Vérification à l'enregistrement au laboratoire : se référer à PF3

B) Recueil

- Conditions particulières de recueil ou d'acheminement :

. Heure de prélèvement

. Jeûne

. Transport

C) Etapes préanalytiques

- Préciser les conditions de conservation préanalytique (réfrigérateur, congélateur)

1) Centrifugation :

- Durée

- Vitesse

- Réfrigération ou non

2) Préparation des aliquotes :

- Reproduction rigoureuse de l'identité sur les tubes secondaires éventuellement créés

3) Edition des feuilles de paillasse

C) Etapes analytiques

Se reporter au paragraphe IV - Protocole opératoire de la présente procédure

E) Etapes postanalytiques

- Conditions de conservation postanalytique

- Réglementaire ou fixée par le biologiste

- Elimination des échantillons : se référer à la procédure générale d'élimination des déchets, PO6.

II - Calibrage

A) Nature

- Origine humaine ou animale

- Lyophilisé ou prêt à l'emploi

- Nombre de points de gamme

B) Reconstitution et stabilité

- Mode opératoire

- Date de péremption

- Stabilité, stockage après reconstitution

C) Utilisation

- Mode opératoire

- Fréquence

- Validation du calibrage

- Conservation à la paillasse des courbes de calibrage obtenues

III - Contrôles de qualité interne

A) Nature

B) Reconstitution

C) Valeurs acceptables

D) Fréquence de passage

E) Résultats

- Se reporter à la procédure générale PO3QI

- Conservation à la paillasse des résultats obtenus

Mesures correctives en cas de dysfonctionnement :

- Repasser les contrôles

- Procédure de remplacement :

. Autre technique disponible

. Transmission de l'analyse : accord préalable

- Consigner par écrit les décisions mises en oeuvre

IV - Protocole opératoire

A) Méthode d'analyse

Qualification :

- Performance de l'appareillage pour l'analyse donnée

- Répertoire des expertises indépendantes

- et/ou évaluation effectuée par le biologiste

1) Description et principe

2) Obligations techniques

- Notamment prévues dans les arrêtés fixant la nomenclature des actes de biologie médicale :

. Dosage en double (marqueurs tumoraux)

. Conservation en sérothèque (sérologie virale)

3) Méthode de référence

- Matériau de référence et adresse où l'obtenir quand il existe

4) Documentation relative à l'analyse

- Documentation technique disponible à la paillasse

B) Réactifs utilisés

- Nature

- Noms

- N° d'enregistrement auprès de l'Agence du Médicament

- Stockage

- Préparation éventuelle

- Conservation et péremption

C) Consommables

- Petit matériel indispensable au fonctionnement

- Conforme aux normes spécifiées par les constructeurs des appareillages

- Utilisation selon l'usage et les modalités prévues

D) Résultats

1) Valeurs de référence

2) Validation analytique

a) Conditions opératoires prévues :

- Analyses exécutées dans les conditions prévues (méthode, respect des procédures

opératoires)

b) Valeurs acceptables des contrôles de qualité interne

c) Caractéristiques de la technique :

- Linéarité de la technique (limite de détection, domaine de mesurage)

- Protocole de dilution éventuel

- Interférences connues : analytiques, alimentaires, xénobiotiques

d) Conduite à tenir devant des résultats anormaux :

- Antériorité

- Compatibilité avec les autres paramètres biologiques

- Renseignements cliniques

- Communication au clinicien

3) Expression des résultats

- En unités internationales chaque fois que possible

- Mention des valeurs de référence sur le compte-rendu

- Indiquer la méthode d'analyse si utile pour l'interprétation, ou s'il s'agit d'une obligation

4) Saisie des résultats

- Connexion bi-directionnelle

- Saisie manuelle par l'opérateur : conditions strictes évitant les erreurs de transcription

5) Archivage

- Conservation des bandes ou cahiers de résultats à la paillasse

- Archives du laboratoire