Procédure PF6AQ11

I - Prélèvement

A) Nature et identification

Prélever sur tube sec (sérum) ou à défaut sur héparinate de lithium.

Rejeter les prélèvements fortement hémolysés.

L'identification des tubes primaires est effectuée dans les services au moment du prélèvement par le personnel infirmier. Des étiquettes sont éditées au laboratoire à l'enregistrement des demandes d'examen pour permettre de reproduire l'identité des patients sur les aliquotes (tubes secondaires).

B) Recueil

De préférence, prélever le patient à jeun.

Pour la DIGOXINE, le prélèvement doit être réalisé entre la 8ème et la 24ème heure après la prise de médicament (généralement juste avant une nouvelle prise), 6 à 8 jours après le début du traitement (atteinte de l'état d'équilibre).

C) Etapes préanalytiques

1) Centrifugation :

- Centrifuger les tubes primaires sur la centrifugeuse de la pièce de réception pendant

15 mn à 4000 trs/mn.

2) Préparation des aliquotes :

Aliquoter systématiquement les tubes primaires :

- Prendre des tubes à hémolyse de 5 ml en polypropylène,

- Coller sur les tubes les étiquettes d'identification des patients précédemment éditées,

- Transférer le sérum du tube primaire dans le tube en polypropylène lui correspondant,

- Boucher l'aliquote,

- Jeter les tubes primaires dans le conteneur SHARPSAFE jaune pour déchets contaminés

de la pièce de réception,

- Stocker les aliquotes jusqu'à réalisation des analyses:

. Dans le congélateur de la pièce "sida" pour les bilans thyroïdiens et les CKMB,

. Dans le réfrigérateur de la paillasse pour les DIGOXINE et FERRITINE.

3) Edition de feuilles de paillasse

D) Etapes analytiques

Se reporter à la procédure opératoire de fonctionnement et d'utilisation du STRATUS : PF4A1

E) Etapes postanalytiques

Conserver les sérums après analyse dans le réfrigérateur de la paillasse pendant 4 Jours puis, les jeter dans le conteneur SHARPSAFE jaune de la paillasse.

II - Calibrage

A) Nature :

- Solutions de TSH ou de T4L titrées en milieu protéique d'origine bovine,

- Solutions de DIGOXINE titrées en plasma humain,

- Solutions de FERRITINE titrées en plasma humain,

- Lyophilisats de CKMB titrés en sérum humain.

B) Reconstitution et stabilité :

Les solutions de calibrage sont prêtes à l'emploi (sauf pour les CKMB). Les dates de péremption sont indiquées sur les coffrets de réactifs. Après ouverture, elles se conservent au réfrigérateur à 2°C/8°C pendant :

- 90 jours pour la TSH us,

- 60 jours pour la T4L et la FERRITINE,

- 120 jours pour la DIGOXINE.

Les lyophilisats titrés en CKMB sont à reconstituer. Se reporter à la procédure PF4A1, IV, B de fonctionnement et utilisation du STRATUS. La stabilité après reconstitution est de 60 jours à +2°C/8°C.

C) Utilisation :

Se reporter à la procédure PF4A1, IV, B, de fonctionnement et utilisation du STRATUS.

Le calibrage est obligatoire :

- A chaque changement de lot de réactif,

- Après une maintenance,

- En cas de dérive des contrôles de qualité interne.

Ne pas oublier les contrôles de qualité interne lors de chaque calibrage, à positionner sur le carrousel échantillon.

III - Contrôle de qualité interne

A) Nature :

Produits lyophilisés préparés à partir de sang humain :

- Immunocontrôles multiparamétriques Dade référence B5700-5: 3 titres de concentration pour

les TSH us, T4L et FERRITINE.

- Contrôles pour immunodosages CKMB Myoglobine Dade référence B5200 : 3 titres de

concentration de CKMB.

- Contrôles de qualité des dosages de médicaments, Programme ASQUALAB : 2 titres de

concentration pour la DIGOXINE.

B) Reconstitution :

Pour reconstituer les contrôles de qualité, se reporter à la procédure PF4A1 - Chapitre IV - C -3.

C) Valeurs acceptables

Les valeurs cibles et les écarts admissibles se trouvent au début des classeurs correspondants aux paramètres biologiques concernés sous pochette plastique.

D) Fréquence de passage :

Passer systématiquement les différents niveaux de concentration de contrôle de qualité interne après un calibrage.

Au moins un niveau de concentration doit être inséré dans chaque série de dosage en veillant à ce que les deux ou trois niveaux de concentration soient testés au moins une fois par semaine pour chaque paramètre.

E) Résultats :

- Recopier les valeurs obtenues sur les feuilles prévues à cet effet, rangées dans les classeurs

correspondants aux paramètres biologiques concernés.

- Conserver les bandes de résultats dans le cahier des bilans thyroïdiens ou dans le cahier réservé

à DIGOXINE, FERRITINE, CK-MB.

Mesures correctives en cas de dysfonctionnement :

1) Rejet complet de la calibration par le STRATUS

"Invalid Cal"

- Vérifier la présence d'eau distillée dans les réceptacles

- Vérifier le bon positionnement des réactifs conjugé et substrat

- Relancer le calibrage

2) Résultats hors fourchette

- Vérifier les valeurs des millivolts obtenues pour le calibrage et les comparer à celles d'un

calibrage précédent.

- Si nécessaire, contacter le SAV au 34.61.52.00 ou transmettre les tubes au Laboratoire sous contrat de collaboration, conformément à la procédure PO9.

IV - Protocole opératoire

Se reporter aux fiches annexes N°1 à 5 de la présente Procédure (PF6AQ1.1.1 à PF6AQ1.1.5)