Procédure opératoire générale : gestion des contrôles de qualité

Procédure PO3Q

 

I - Contrôle de qualité interne : PO3QI

A) Références des spécimens de contrôle

1 - Poste de travail concerné

2 - Nature du spécimen

. Origine du produit, état (lyophilisé ou liquide)

. Conditionnement (flacon, ampoule)

3 - Nom du spécimen et nombre de niveaux de contrôle (1, 2 ou 3)

4 - Nom et adresse du fournisseur

5 - Date de réception inscrite sur le bon de livraison et sur l'emballage

6 - Lieu de stockage et date de péremption

B) Mode d'emploi

1 - Spécimens prêts à l'emploi ou prétraitement nécessaire

2 - Existence d'une fiche technique dans le coffret (oui - non)

3- Sinon, décrire la technique de reconstitution et indiquer :

. le délai d'attente avant utilisation

. les conditions de conservation après reconstitution

. la date de péremption

C) Mode d'utilisation

Il doit être conforme aux protocoles spécifiques mis en place dans le laboratoire, et en relation avec la procédure opératoire de l'appareillage et/ou de l'analyse concernés.

Le mode d'utilisation doit donc notamment décrire :

1 - Le positionnement dans l'appareil selon qu'il s'agit d'un emplacement préétabli ou non

2 - La fréquence et les moments de passage au cours de la journée

3 - Le nombre et les niveaux de contrôle concernés

4 - La fréquence de renouvellement des spécimens de contrôle (risque de concentration par

évaporation, risque de contamination inter-échantillon)

Le mode d'utilisation doit également faire figurer :

5 - La date de mise en oeuvre et le numéro du lot concerné

6 - Les valeurs cibles et les zones de tolérance

7 - Le support sur lequel sont transcrits les résultats (informatique ou papier, liste de résultats ou

graphiques, etc...) et l'archivage selon la procédure PO7A3

D) Exploitation des résultats

1) Exploitations graphiques

a) Compilation graphique chronologique par niveau :

Pour débuter ce type d'exploitation, chaque jour les valeurs observées sont portées sur un diagramme de Levey-Jenning, caractérisé par un trait horizontal définissant la valeur cible et une zone de tolérance définie par les intervalles ± 2 et ± 3 écart-type autour de cette valeur (cf. paragraphe C6).

Lorsque 30 données sont disponibles, les calculs de la moyenne et de la dispersion autour de cette moyenne (ou écart type) permettent au laboratoire le suivi de sa propre reproductibilité.

b) Compilation graphique simultanée (à deux niveaux)

La construction de deux diagrammes orthonormés définissant la moyenne ± 2 écart-type pour chaque niveau de contrôle permet d'établir un graphique de Youden dont chaque point est la résultante de deux coordonnées (niveau "bas" et niveau "élevé")

2) Mesures correctives en cas de dysfonctionnement

Dès lors qu'une ou plusieurs valeurs sont écartées de la zone de fluctuation tolérée, une procédure doit indiquer clairement la succession des actions à entreprendre :

a) Vérification de la valeur observée par une nouvelle mesure du spécimen

b) Vérification de la procédure de préparation (volume de reconstitution, température, délai

d'attente) et de la procédure de conservation

c) Invalidation de la série des mesures effectuées en aval et/ou en amont

d) Recherche des causes analytiques pouvant expliquer cette déviance en étudiant notamment :

. Les valeurs observées pour les autres niveaux du même contrôle

. La validité de la courbe de calibrage éventuelle

. La valeur de la moyenne obtenue avec les spécimens de patients (moyenne dite "des

patients normaux"). Elle sera judicieusement comparée à celle observée dans la série

immédiatement précédente ou dans une série choisie de façon aléatoire, les valeurs des

niveaux de contrôle étant à ce moment satisfaisantes.

. La qualité du système analytique, en se reportant aux procédures spécifiques de bon

fonctionnement, de bonne utilisation et de maintenance de l'appareillage et de l'analyse

concernés.

E) Procédure alternative

Cette procédure définit l'attitude à suivre lorsque du fait des conclusions tirées de l'exploitation du contrôle de qualité interne, une technique d'analyse et/ou un appareillage sont écartés pour un temps du fonctionnement du laboratoire.

Cette procédure décrit notamment :

- Le devenir des spécimens biologiques en attente

- La mise en oeuvre d'une autre technique

- La transmission à un confrère

- Les conséquences

Il faut de plus :

- Etablir la liste des personnes à prévenir

- Mettre en oeuvre le traitement nécessaire des prélèvements

- Déclencher la mise en route d'un second appareillage

- Effectuer un appel au service après-vente pour l'analyseur concerné si nécessaire

- Consigner sur les documents correspondants :

. La défaillance du contrôle de qualité

. Les attitudes correctives décidées

. L'incident ou la panne survenus sur l'appareil concerné et les gestes correctifs entrepris

(maintenance immédiate, changement d'une pièce, intervention du SAV par téléphone

ou sur place)

. Remettre en état de fonctionnement l'appareil concerné conformément à sa procédure

opératoire.

II - Evaluation externe de la qualité - PO3QE

A) Contrôle de qualité externe volontaire

Tout laboratoire peut s'inscrire à un programme régional, national ou international d'évaluation de la qualité. Ce programme est généralement mis en place par un organisme privé (Association Régionale, Fondation, etc...).

Les paragraphes IA, B et C peuvent s'appliquer à la présente procédure.

 

 

L'organisme se charge de l'exploitation de l'ensemble des données à partir des résultats trouvés et transmis par chaque laboratoire, qui reçoit en retour pour une période de temps déterminée l'ensemble des informations relatives aux analyses concernées par ce programme. Le laboratoire peut ainsi situer sa propre prestation et la comparer aux autres données disponibles.

Il appartient à chaque laboratoire de tirer les conclusions et conséquences éventuelles en mettant en oeuvre tout ou partie des § D2 et E de la précédente procédure PO3QI.

B) Evaluation externe obligatoire et nationale de la qualité

Pour chaque discipline ou ensemble de disciplines biologiques l'Agence du Médicament transmet, en général 4 fois dans une année civile, à chaque laboratoire régulièrement enregistré, un ou plusieurs spécimens qu'il convient d'analyser suivant les instructions données sur le document joint à l'envoi. Les éléments suivants peuvent entrer dans la procédure particulière choisie et mise en place par chaque laboratoire pour recevoir et traiter chacun de ces envois :

- A la réception de l'envoi :

. Noter la date d'envoi et la date de réception

. Photocopier le document contenant l'ensemble des instructions à suivre

. Photocopier le bordereau de résultats

- Transmission des spécimens aux postes de travail concernés accompagnés des documents

associés (instructions et bordereau de résultats)

- Après analyse et validation des résultats selon les procédures opératoires concernées existantes

dans le laboratoire :

. Inscrire les résultats sur le bordereau

. Veiller à supprimer tout risque d'erreur de recopiage ou de codage

. Photocopier le bordereau de résultats pour archivage selon la procédure PO7A4

. Adresser l'original dans l'enveloppe jointe à cet effet en ayant apposé au préalable le

code d'identification du laboratoire

- A la réception du compte-rendu, veiller à organiser :

. L'information du personnel concernant ces résultats

. L'étude et l'analyse des résultats

. La mise en place des mesures correctives

. L'information concernant les décisions prises et les résultats obtenus après leur mise en

oeuvre

Pour tout ou partie de cette organisation, il peut être utile de se reporter aux paragraphes IC, D ou E de la précédente procédure PO3QI